一. GMP的基本概念：

1.GMP是英文Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products的简称,中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自20世纪60年代在美国问世后，已被世界各国政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产和质量管理行之有效的制度，在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 我国1988年根据《药品法》发布施行《药品生产质量管理规范》。1992年卫生部发布修订的《药品生产质量管理规范》GMP；1998年国家药品监督管理局成立后，再次修订1992年GMP，于1999年8月1日起在全国施行切合我国国情的GMP。
2.GMP是国际推行的药品标准，是控制药品生产和质量全过程的基本准则,是药品生产企业必须强制达到的管理标准。
3.国家药品监督管理局强调全国药品生产企业必须要达到GMP规范要求，药品生产企业必须提供符合GMP标准要求的产品和服务。

二. GMP的性质目的：

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。GMP主要体现在强制性地对药品生产企业生产全过程的质量控制管理。推行GMP的目的，在于确保药品生产全过程的各个环节都有法规、标准之类的文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一和可靠。

三. GMP的控制要点：

1.GMP要求药品企业具备训练有素的人员、在符合药品生产条件的厂房设施中、使用合格的原辅材料和生产设备、采用经过验证的生产方法、通过可靠的检验手段，生产出可信的产品质量。
2.GMP的基本控制要点：（1）.严格控制---影响质量的因素；（2）.训练有素的---生产、管理人员；（3）.合适的—-厂房设施和设备；（4）.合适的—-原辅材料、包装材料；（5）.经过验证的---生产方法；（6）.可靠的—-质量检验、监控体系；（7）.完善的—-产品售后服务。

四. GMP的基本要素：

1.要把影响药品质量的人为差错减少到最低限度。
2.要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降情况发生。
3.要建立和健全完善的质量保证体系，确保GMP的有效实施。

五. GMP的适用范围：

1.各种药品制剂生产从原辅材料入库到成品销售的全过程，都必须遵照GMP的规范要求实施。
2.原料药生产中影响成品质量的关键工序，也应按GMP有关要求实施。
3.GMP还适用于与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，包括厂房设计施工、设备制造安装、物料供应储存、药品销售服务和药品监督管理等，都应以GMP为基本准则。

六. GMP的重要意义：

1.有利于保证药品质量和药品的安全、有效；
2.有利于提高企业市场竞争力，获得更大的经济效益；
3.有利于药品的出口，加快与国际的接轨；
4.有利于提高药品生产企业科学管理水平，实现企业管理的标准化和规范化；
5.有利于加强药品企业管理和药品监督。

七. 全面贯彻实施GMP的重点工作：

1.要加大GMP宣传、培训力度,组织企业全体员工认真学习、正确理解，实施GMP要结合本单位实际情况，讲求实效。
2.厂房设施等硬件改造要统一按GMP规划、分步实施。
3.要加强企业管理软件的建设，在实践中不断完善和提高各种文件的内容质量。
4.要加强学习与交流。加强GMP培训，不断提高人员素质。